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2017年05月22日 發布 |
食品藥品監管總局2016年8月9日發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號)、2016年11月23日發布《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)?,F將有關內容解讀如下: 一、藥包材、藥用輔料與藥品注冊申請進行關聯申報有何要求? 在藥物臨床試驗申請階段,境內外上市制劑中未使用過的藥包材、藥用輔料,應進行關聯申報或由藥品注冊申請人按照2016年第155號通告要求一并提交全部研究資料;其他藥包材、藥用輔料,藥品注冊申請人應至少在藥品注冊申報資料中提供相關藥包材、藥用輔料的生產企業信息、產品基本信息、質量標準和檢驗報告書等相關資料。 二、藥包材、藥用輔料是否可以與藥品補充申請進行關聯申報? 藥品注冊申請人依據《藥品注冊管理辦法》附件4提出第1項、第6項、第10項補充申請事項,或依據《藥品技術轉讓注冊管理規定》(國食藥監注〔2009〕518號)提出第12項補充申請時,相關藥包材、藥用輔料可與上述補充申請進行關聯申報。 三、2016年第155號通告附件1藥用輔料申報資料項目“3.5 生產工藝的開發”有何要求? 藥用輔料生產企業應根據輔料性質、研發情況和歷史沿革以及在制劑中的功能,盡可能提供詳細資料供審評使用。未能提供詳細資料的,應說明理由和依據。 四、藥包材、藥用輔料關聯申報資料流轉有何要求? 藥品及其關聯申報的藥包材、藥用輔料的申請人在同一省份內的,相應省級食品藥品監督管理部門應將藥品及關聯申報的藥包材、藥用輔料的申報資料同步寄送至食品藥品監管總局藥品審評中心;不在同一省份內的,藥品注冊申請人應及時關注藥包材、藥用輔料關聯申報的進展,確保申報資料同步寄送食品藥品監管總局藥品審評中心。 五、藥包材、藥用輔料批準證明文件載明信息變更后,是否需要提交補充申請? 藥包材、藥用輔料已批準信息發生變更的,不單獨進行補充申請審評審批,不核發補充申請批件。藥包材、藥用輔料生產企業應主動開展相應的研究工作,及時通知相關藥品生產企業。藥品生產企業應對涉及到的藥品進行變更研究,保障藥品質量。食品藥品監管總局正在組織制定藥包材、藥用輔料變更管理的相關規定。 六、不得繼續使用的藥包材、藥用輔料有哪些? 國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材、藥用輔料,不得繼續在原藥品中使用。 七、藥包材生產過程中使用的原材料是否進行關聯申報? 藥包材生產過程中使用的原材料,不納入關聯審評審批的范圍。例如需要繼續加工成型的藥用玻璃管、橡膠及彈性體、塑料粒料,以及各種助劑、添加劑、填充劑等。 八、生物制品研發生產過程中使用的佐劑是否進行關聯申報? 生物制品研發生產過程中使用的佐劑,應符合生物制品注冊管理的相關要求,不納入關聯審評審批的范圍。 九、與藥品共線配套生產的藥包材有何要求? 對于注射劑、滴眼劑等藥品注冊申請,與藥品共線配套生產的塑料袋、瓶等包裝材料,由藥品注冊申請人按照2016年第155號通告的相關規定一并提交研究資料,完成審評后不核發核準編號。上述與藥品共線配套生產的塑料袋、瓶等包裝材料,僅供本企業生產的藥品使用。 十、2016年第134號公告發布之前已受理的進口輔料注冊申請有何要求? 2016年第134號公告發布之前已受理的進口輔料注冊申請,在取得臨床試驗批件后提出申報上市申請時,申請人應繼續按原規定提出上市申請。 十一、2016年第134號公告附件1中規定的不納入關聯審評審批的藥用輔料有哪些? ?。ㄒ唬┏C味劑(甜味劑):如蔗糖、單糖漿、甘露醇、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麥芽糖醇等。該類品種僅限于在制劑中作為矯味劑(甜味劑)使用。 |